医药行业一头连着福祉民生，一头连着经济发展，在社会发展过程中有着深层次的重要意义。长期以来，中国医药市场已经演变成了政策导向性市场，每一个新政的实施落地，都将影响着产业链的一个或多个部分，甚至将引发新一轮的风暴……在此背景下，11月5-6日，2019年全国医药经济信息发布会暨米房会年会在广州白云国际会议中心盛大召开。

注册、管理、监管环环相扣，强化药品全生命周期监管理念

国家药品监督管理局副局长颜江瑛出席会议并致辞，本届发布会的主题是“燃动高质量增长引擎”，她对此表示，要想推动药品行业高质量发展，必须牢牢守住药品安全底线，扎实落实“四个最严”的要求。今年以来，《疫苗管理法》以及新修订的《药品管理法》相继出台，进一步健全了覆盖药品监管法规体系，为加强疫苗、药品管理奠定了重要法制基础，目前《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》修订工作有序推进。此外，审评审批制度改革稳步推进，药品平均审评时限压缩到12个月，92.6%的药品注册申请可按法定时限审评。国家药品监督管理局正不断强化药品全生命周期监管，强化风险隐患排查，全力保障人民群众用药安全。“推动医药产业高质量发展，为公众提供高质量的、安全有效的药品，更好地满足公众用药需求，是建设健康中国应有之义，也是我们的根本目标和共同的价值追求。”

2019年新政频出，针对药品注册、管理、监管等方面，监管部门在会议现场给予了最新的权威解读。

国家药品监督管理局政策法规司巡视员李国庆介绍了《药品管理法》、《疫苗管理法》制修订情况。他提到，新修订的《药品管理法》主要理念已经转变为以产品管理为主线，持有人对全生命周期、全过程负责（包括刑事责任、行政责任、民事责任、社会责任和技术责任）；《疫苗管理法》主要针对预防性疫苗，而治疗性疫苗按药品来进行管理。

国家药品监督管理局药品监督管理司二级巡视员徐胜敏提到了新时代药品网络监管的思考，他表示思路是坚持“线上、线下一致”原则，紧盯实体行为，目标是落实企业主体责任，保证药品安全。目前相关部门正研究制定《药品网络销售监管办法》，强调平台的管理责任，保证风险可防控；强调品种来源安全可靠，保证交易可追溯；强调处方来源真实合规，保证信息可追溯。

国家药品监督管理局药品注册管理司综合处处长李江宁介绍了《药品注册管理办法》修订情况，修订草案征求意见稿已于2019年9月30日对外发布，修订原则突出管理属性，兼顾稳定灵活。主要特点包括落实审评审批改革精神、落实最新法律要求、体现全生命周期监管理念、鼓励创新和满足临床急需、落实“四个最严”要求、落实“放管服”要求、优化审评审评制度、加快国际化进程等。

28170亿！上下游不再背离，零售业困难期、创新药回报期......来袭

林建宁

国家药品监督管理局南方医药经济研究所所长

从两票制推行开始，医药经济就出现上下游增幅背离的现象，工业销售额增速提升，商业销售额下滑，但据国家统计局最新数据显示，这种情况正在发生改变。2019年1-9月份，我国医药制造业八个子行业营业收入18184.2亿元，同比增长8.4%，同比去年全年有所下滑。2019年上半年中国药品终端市场销售额为8823亿元，同比增长4.6%，三大终端增速持续下滑，以第一终端（医院药品终端）尤为严重。

“从上述数据看，医药工业增速进一步放缓，终端增长持续下滑，第一终端尤其低迷，第二终端出现较大滑坡似乎出乎意料。”林建宁分析道，随着“两票制”非常规增长基本消化完毕，今年上下游增速同步下滑的可能性较大，上下游不再背离。

形势不容乐观，这是当前医药经济数据传递出来的信号。

首批带量采购执行超预期，截至2019年6月完成约定采购总量70%，间接推进4+7扩面集采的实施，林建宁认为，带量采购使仿制药一致性评价成为基本门槛而非竞争优势，低价保量示范效应恐怕会促使明年药价再下降。

“药品招采模式改革对2020年市场影响巨大，仿制药进入微利时代，大批品牌必将出局。”林建宁认为，4+7模式从扩面走向扩品种成为主流模式，未通过一致性评价的品种将失去市场机会，作为4+7集采的补充，GPO模式虽未全面推开，但上海模式值得重点关注，招采模式的变化方向是带量控费和全国统一。

林建宁对2020年医药经济趋势进行预判，他指出，基于外部经济环境的不确定性及统计局统计口径的重新调整，调整2019年及2020年预测数据如下：2019年、2020年医药制造业八个子行业营业收入分别为26327亿元、28170亿元，同比增长分别约8.5%、7%。2019年、2020年药品市场总销售额预测分别为17816亿元、18351亿元，同比增长分别为4%、3%。

医药经济运行将会呈现出四大趋势：一是主流企业加码创新药与高端仿制药的研发；二是终端市场进入“慢增长”的阵痛期；三是创新型工业企业、中药企业、高端仿制药企业3大类制药企业将主导未来业态；四是企业营销模式将发生深度改革，新的工商模式即将产生。

公立医院药品费用预测来了！处方外流达2800亿

万泉

国家卫健委卫生发展研究中心研究室副主任

万泉为大家分享我国公立医院药品费用结构变化，他表示，当前我国公立医院综合改革中面临着取消药品加成、降低药占比、控制不合理医疗费用增长及医保支付方式改革等的多重压力。在取消药品加成后公立医院药品规模保持相对平稳的增幅、药品（不含中成药）加成收入出现连续下跌，医保支付方式改革给公立医院带来收支亏损的风险等大环境下，公立医院应意识到取消药品加成带来的的药占比下降是一过性的，做到合理用药、加强成本管理与控制、改变药房管理模式及应对处方外流等。

目前我国公立医院经济运行基本情况主要呈现总收支规模保持持续增长；收支结构基本稳定，药占比持续降低；医保结算资金对医院运行影响越来越大；业务收支结余率持续走低的特点。2018年药品费用接近2万亿，门诊药品、住院药品及零售药品约各占三分之一，总体保持上升趋势。其中，门诊药品费用70%为西药，中药则占30%；而住院药品费用90%为西药。从疾病分布看，恶性肿瘤占比明显上升，已经超过消化系统疾病用药。

消费结构升级、人口老龄化、疾病谱变化及医疗技术进步，是公立医院费用增长面临的主要压力。同时，还面临着费用增幅、药占比等绩效考核，分级诊疗、带量采购、医保支付方式改革等医药卫生体制改革的内外部政策环境压力。多重压力下，他预测，2020年公立医院治疗费用预计27015亿元，其中药品费用将达到8645亿元；2025年公立医院治疗费用预计39133亿元，其中药品费用将达到11935亿元。

在处方外流已成行业大趋势下，公立医院可流出药品费用的规模有多大呢？万泉表示，按2017年公立医院药品费用规模推算，理论上从公立医院可流出药品费用的最大规模约为2400-2800亿元。

结语

2020年离我们已经越来越近，无论是药品研发企业还是生产企业，都将面临更多挑战。2019年医药行业新政频出，遵循政策导向，调整企业布局已成为年终总结的重要篇章。11月5日下午至6日，大会将有多个分论坛聚焦市场数据分析、药品研发创新、药店系统化建设、连锁运营、A股药企、医疗器械等领域，欢迎在场嘉宾莅临听会，米内网微信也将进行追踪报道，敬请留意。