在上周刚结束的2019年全国医药经济信息发布会现场，健康元董秘赵凤光透露，该公司的妥布霉素吸入溶液有望成为国内第一个吸入抗生素类药物。米内网数据显示，近年来在限抗的影响下，中国公立医疗机构终端全身用抗细菌药市场增速明显放缓，2018年的市场规模为1600亿元；从4+7带量采购到25个省区的集采扩面，抗生素类药物仅有头孢呋辛酯片入围集采品种目录……政策轮番“轰炸”之下，引起了业界对抗生素药物前景的担忧，改良新药的入局能否挽救市场颓势？

1600亿！全身用抗细菌药市场暂无吸入剂型

图1：中国公立医疗机构终端化学药全身用抗细菌药的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

图2: 2018年中国公立医疗机构终端化学药全身用抗细菌药剂型格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

米内网数据显示，2018年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药全身用抗细菌药的市场规模接近1600亿元，近几年增速逐渐放缓。

从剂型来看，注射剂占比保持在80%左右，2018年销售额达1294亿元，增长率下滑至1.76%；片剂占比在10%左右，2018年销售额达163亿元，增长率下滑至1.45%；胶囊剂、散剂和颗粒剂、溶液剂、软膏剂、栓剂等剂型的平均份额不超过10%，目前市场上暂无吸入剂型药物。

2012年出台了史上最严限抗令，随后一波又一波整顿潮伴随而至，叠加“限注”政策后，全身用抗细菌药尤其是注射剂型的产品深陷沼泽。2018年中国公立医疗机构终端化学药全身用抗细菌药产品TOP20均为注射剂，其中7个产品增长率为负数。从另一方面看，限注限抗政策也在倒逼企业转型开发高水平的抗生素药物，如一批改良剂型的新药，就吸引了市场关注的目光。

吸入剂市场突破200亿！市场份额一路攀升

目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂、吸入粉雾剂/干粉吸入剂和吸入喷雾剂。吸入给药起效迅速，比口服或皮下注射要快，此外，吸入给药代替口服给药可以避免和溶解性差、生物利用度低、消化道刺激性、不必要的代谢、食物影响和剂量差异等胃肠道问题。

图3：中国公立医疗机构终端化学药气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

米内网数据显示，在中国公立医疗机构终端化学药市场中，气雾剂、喷雾剂与粉雾剂2013年排在了剂型排名的第五位，市场份额为1.52%，2015年起上升到了第四位，2018年规模突破200亿元，市场份额为2.08%。

表1：2018年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂与粉雾剂品牌TOP10

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

2018年中国公立医疗机构终端化学药气雾剂、喷雾剂与粉雾剂TOP10品牌中，抗哮喘药占8个、麻醉剂占2个；TOP10品牌中，8个为进口品牌，国产品牌仅有恒瑞的吸入用七氟烷以及正大天晴的噻托溴铵粉雾剂上榜；TOP10品牌中，除了日本丸石制药的吸入用七氟烷，其余9个品牌2018年的销售额都有不俗的增幅，显现出了吸入剂型在中国公立医疗机构终端的巨大潜力。

改良新药备受关注，还有这些新品即将上市

据悉，健康元的妥布霉素吸入溶液主要是针对我国支气管扩张症的高发病率和临床药物匮乏的现状而研制出来的抗菌药物新型吸入制剂，产品能提高疗效、降低全身不良反应，是完成自主知识产权的靶向呼吸道改良新药。

全身应用抗生素控制气道感染，通常并不能消除气道的慢性感染，且抗生素全身应用时毒性较大，吸入抗生素可以将高浓度的药物直接注入支气管感染部位，又可减少全身高浓度给药的需求和耐药性问题。

米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，健康元的妥布霉素吸入溶液2.4类新药临床申请已于2017年10月获批，最新消息指该产品已进入Ⅲ期临床。

表2：目前在审评审批中的2类新药上市申请

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0数据)

截至2019年11月11日，有18个产品的2类新药上市申请在审评审批中，其中全身用抗感染药物有6个，神经系统药物有4个，消化系统及代谢药有4个，抗肿瘤和免疫调节剂有2个，呼吸系统用药、血液和造血系统药物各1个。

结语

目前，国家政策法规向创新倾斜，集采、一致性评价、医保控费等政策之下，仿制药已进入微利时代。改良型新药介于仿制药和全新药物之间，具有研发时间短、成本低、成功率高等特点，在国内的受关注程度逐年上升，预计未来的一段时间内，开发具有独特的改良型新药品种将成为企业创新发展的另一个主要方向。从目前数据来看，一大批改良型新药即将奔赴战场，获批进入市场后能够带动品类销售上涨，值得继续关注。

资料来源：米内网数据库