近日，海南普利制药股份有限公司左氧氟沙星片（250mg）、硝普钠注射液（50mg/2ml）分别获得德国联邦药物和医疗器械管理局（BfArM）和美国食品药品监督管理局(FDA）签发的上市许可。

一、左氧氟沙星片（250mg）药物情况

适应症：左氧氟沙星口服制剂可用于治疗成年人（≥18岁）由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染：医院获得性肺炎；急性细菌性鼻窦炎；慢性支气管炎的急性细菌性发作；复杂性皮肤及皮肤结构感染；非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；慢性细菌性前列腺炎；复杂性尿路感染；急性肾盂肾炎；非复杂性尿路感染；吸入性炭疽（暴露后）。

后续进展：普利制药的左氧氟沙星片于2018年启动研发，后分别递交了欧盟（荷兰和德国）和中国注册申请，属共线生产产品。本品于2020年6月获得荷兰药物评价委员签发的上市许可。本品在中国为优先审评品种，目前正在有序的进展当中。

二、硝普钠注射液（50mg/2ml）药物情况

适应症：血管扩张剂，主要用于：高血压危象中立即降低成人和儿科患者的血压；手术期间控制血压以减少出血；治疗急性充血性心力衰竭。

后续进展：硝普钠注射液获得美国FDA批准后，普利制药将正式启动在美国市场的销售工作，将对公司拓展市场带来积极影响。同时，普利制药的硝普钠注射液其他欧盟及国内市场的注册工作仍在持续推进中。

三、多年耕耘，终于迎来丰收季

1992年成立的普利制药是最早探索制剂国际化的企业之一，且一开始就眼光独到地瞄准欧美高端注射剂市场。从2005年开始，普利制药便开始了国际化布局；历7年地艰辛，2012年普利制药取得了第一个国际认证——WHO的认证；从2014年至今，连续通过WHO、欧盟EMA和美国FDA数次认证。

普利制药经过十余年潜心探索，打下了坚实的基础，积淀了深厚的能量，现在终于迎来了收获期，中外双报的获批品种如雨后春笋，呈爆发之势；截至目前，普利制药已有11个产品获欧美等主流国家上市许可。